CL1-64315-002

Promoteur

Institut de Recherches Internationales Servier

Phase

Phase Ib

NCT

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Indication

Leucémie aiguë myéloïde

Description

Etude de phase Ib internationale, multicentrique destinée à caractériser la sécurité et la tolérance du S64315, inhibiteur sélectif de Mcl-1 administré par voie intraveineuse, en association avec le vénétoclax, inhibiteur sélectif de Bcl-2, administré par voie orale, chez des patients atteints de Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM)

Principaux critères d’inclusion

1. Homme ou femme âgé(e) d’au moins 18 ans.

2. Patients atteints d’une Leucémie Aïgue Myéloïde (LAM) de novo, secondaire ou liée à une thérapie, cytologiquement confirmée et documentée, telle que définie par la classification 2016 de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (Arber, 2016), à l’exclusion d’une Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP, classification franco-américaine britannique M3) :

  • Présentant une maladie en rechute ou réfractaire sans alternative thérapeutique reconnue ou
  • Secondaire à un Syndrome MyéloDysplasique (SMD) traité par au moins un agent hypométhylant et sans alternative thérapeutique reconnue ou
  • Âgés d’au moins 65 ans, non traités auparavant pour LAM et qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie intensive ou à une chimiothérapie alternative reconnue.

3. Index de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compris entre 0 et 2.

4. Leucocytes circulants < 10 x 109/l (avec ou sans traitement par hydroxycarbamide).

Principaux critères d’exclusion

1. Porteurs connus d’anticorps anti-VIH.

2. Antécédents significatifs connus de maladie hépatique.

3. Infection non contrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.

4. Pancréatite aiguë ou chronique active connue.

5. Antécédents d’infarctus du myocarde (IdM), d’angine de poitrine instable, de pontage aortocoronarien (PAC) dans les 6 mois précédant l’initiation du traitement de l’étude.

6. Maladies cutanées sévères cliniquement actives.

7. Maladie active connue du système nerveux central.

8. Néoplasme myéloprolifératif antérieur.

9. Greffe allogénique de cellules souches dans les 3 mois précédant la première administration du ME (vénétoclax) ou patients recevant toujours un traitement immunosuppresseur.

10. Traitement anti-leucémique antérieur pour la maladie étudiée dans un délai d’au moins 5 demi-vies de ce traitement précédant la première administration du ME (à l’exception de l’hydroxycarbamide). En cas d’agents biologiques expérimentaux ayant une demi-vie longue tels que les cellules CART, les anticorps dirigés contre des points de contrôle du système immunitaire, les anticorps bispécifiques, une période fixe de 28 jours sans traitement est acceptable.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Saint-Antoine

Investigateur principal

Dr Ollivier LEGRAND

Contact(s)

Dahbia AMIR dahbia.amir@aphp.fr

01.49.28.31.21