daNIS-3

Promoteur

Novartis

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer colorectal métastatique en 2ème ligne

Description

Etude « plateforme » de phase II, multicentrique, en ouvert, , évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIS793 et d’autres nouveaux  médicaments expérimentaux en association avec le traitement anticancéreux standard pour le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique (CCRm).

Principaux critères d’inclusion

1. Patients âgés de 18 ans (ou plus âgés, si requis par les réglementations locales) au moment du consentement.

2. Patients atteints d’un adénocarcinome colorectal métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé.

3. Présence d’au moins une lésion mesurable par scanner et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1.

4. Patients ayant récupéré, au moment de la sélection, de toute toxicité liée aux traitements anticancéreux antérieurs jusqu’à atteindre un grade ≤ 1 sur l’échelle CTCAE (pour Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0, excepté une alopécie.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur par immunothérapie anticancéreuse (par ex. anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4) ou par traitement ciblant le TGFβ.

2. Cancer colorectal avec une instabilité élevée de microsatellites (MSI-H)/ayant un défaut dans la réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR ) et/ou présentant une mutation BRAFV600 (tests réalisés par le laboratoire local et selon les recommandations locales).

3. Pour les patients traités par irinotécan : antécédents ou preuve clinique d’une activité réduite de l’UGT1A1 (le test du statut d’UGT1A1 n’est pas obligatoire sauf s’il est requis par les réglementations locales ; il peut alors être réalisé par un laboratoire local).

4. Présence de métastases du système nerveux central symptomatiques ou nécessitant un traitement local.

5. Troubles de la fonction cardiaque ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

6. Antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

7. Infection active ou chronique par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND

Contact(s)

ARC principal : Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr