DLI-Boost – CLIP² Galilée

Promoteur

AP-HP

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Rechute d’hémopathie maligne après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

Description

L’objectif principal de cet essai est d’évaluer le bénéfice thérapeutique de la déplétion en lymphocytes T régulateurs dans le cadre de l’ILD chez des patients en rechute d’une hémopathie maligne après allogreffe et réfractaires à au moins une précédente ILD non manipulée (dite « standard »).

Principaux critères d’inclusion

1. Enfant ou adulte sans limite d’âge ou de poids atteint de leucémie aiguë primitive ou secondaire, MDS, syndrome lymphoprolifératif (LLC, myélome, lymphome) ou syndrome myéloprolifératif.

2. Allogreffe antérieure de CSH (conditionnement myélo-ablatif ou non myélo-ablatif) provenant d’un donneur familial HLA géno-identique ou d’un donneur volontaire HLA 10/10 ou 9/10.

3. L’ILD standard antérieure devra avoir apporté une dose totale d’au moins 5.10⁶ CD3+/kg (donneur HLA géno-idendique) ou 2.10⁶ CD3+/kg (donneur volontaire).

4. Rechute moléculaire, cytogénétique, ou cytologique quelle qu’en soit la date après la greffe.

5. Correspondant aux critères d’échec d’une ILD standard antérieure, définis pour chaque type d’hémopathie sur le modèle de l’essai « ILD-Treg-1 » (cf. § 5.2) après un délai d’au moins 30 jours dans le cas d’une maladie progressive après ILD, et d’au moins 60 jours dans le cas d’une maladie stable .

6. Patient ayant donné son consentement à l’étude (le consentement des deux parents sera recueilli pour les mineurs).

7. Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).

8. Test aux b-HCG négatif dans les 7 jours précédant l’inclusion et contraception efficace (femmes en âge de procréer).

Principaux critères d’exclusion

1. Présence d’une GVH aiguë de grade > II ou chronique extensive depuis la première ILD.

2. Patient recevant un traitement immunosuppresseur pour le traitement de la GVH ou autre raison.

3. Altération de la fonction hépatique (transaminases > 5 fois la normale ou bilirubine > 50 µM excepté maladie de Gilbert) ou de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

4. Performance status ECOG > 1.

5. Infection sévère non contrôlée.

6. Patient sous tutelle/curatelle ou sous protection juridique.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Florence BECKERICH & Pr. Sébastien MAURY

Contact(s)

Dr Florence BECKERICH florence.beckerich@aphp.fr

Pr. Sébastien MAURY sebastien.maury@aphp.fr