DOSISPHERES 01

Promoteur

Centre Eugène Marquis / Biotrial

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

RTH interne avec microsphères de verre marquées à l'Y90

Description

Radiothérapie interne vectorisée des carcinomes hépatocellulaires avec les microsphères de verre marquées à l’YTTRIUM90 : dosimétrie optimisée versus dosimétrie standard.

Principaux critères d’inclusion

1. CHC prouvé histologiquement, non candidat à une chirurgie ou traitement local ablatif (tél que la radiofréquence).

2. Classification A, B ou C selon les critères du Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).

3. Présentant au moins une lésion > ou = à 7 cm.

4. Atteinte unilatérale, atteinte bilatérale uniquement si un des deux lobes présente une atteinte minime avec approche segmentaire possible et réserve hépatique > 30% après les deux RIV.

5. De classe Child A uniquement, selon Child Pugh, ou de classe B7 mais avec une bilirubinémie < 35 µmol/L.

6. ECOG performance status à 0 ou 1.

7. Survie espérée supérieure à 12 semaines.

8. Délai depuis une éventuelle prise de Sorafenib de plus de 4 semaines par rapport à l’angiographie diagnostique.

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Principaux critères d’exclusion

1. CHC opérable ou accessible à un traitement ablatif local (radiofréquence).

2. Antécédent d’hépatectomie sauf si un traitement segmentaire est envisagé, avec une réserve hépatique > ou = à 30 % après RIV.

3. Traitement antérieur par Sorafenib sauf en cas d’arrêt du traitement d’au moins 4 semaines.

4. Antécédent de chimio-embolisation de la lésion principale, sauf en cas de lésion résiduelle nodulaire mesurant au moins 7 cm ou en cas de progression après réponse initiale.

5. Atteinte bilatérale pour laquelle la réserve hépatique après traitement serait < ou = à 30 %.

6. Cancer évolutif ou traité depuis moins d’un an.

7. Métastase extra-hépatique autre que des adénopathies du hile de moins de 2 cm.

8. > 70 % d’envahissement tumoral du foie.

9. Bilirubinémie > ou = 35 µmol/L.

10. Pathologie biliaire sous-jacente sévère : anomalie des canaux biliaires (stent, dilatation), cirrhose d’origine biliaire.

État de l'essai

Fermé aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Julia CHALAYE

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