Epi-RCHOP

Promoteur

LYSARC

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome B diffus à grandes cellules ou lymphome folliculaire

Description

Etude du Tazemetostat (EPZ-6438) dans les lymphomes B diffus à grandes cellules CD20+ ou les les lymphomes folliculaires à haut risque FLIPI 3-5 nouvellement diagnostiqués traités par R-CHOP.

L’étude comporte 2 cohortes :

  • Cohorte LDGCB : patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B de novo non traité ou transformé à partir d’un lymphome indolent (CD20+) avec un aaIPI ≥ 1.
  • Cohorte LF : patients atteints d’un lymphome folliculaire de forte masse tumorale selon les critères du GELF avec FLIPI à haut risque 3-5 et en 1ère ligne.

Principaux critères d’inclusion

1. Age de 18 ans à 80 ans pour la cohorte LF.

2. Age entre 60 et 80 ans pour la cohorte DLBCL.

3. Biopsie tumorale au screening pour revue centralisée et caractérisation biologique.

4. Pour la cohorte LF uniquement : biopsie centralisée selon la technique Cryostor et obligatoire pour être inclus.

5. Au moins 1 lésion tumorale mesurable en bi-dimensionnelle > 1.5 cm documentée par TDM ou TEP.

6. Fraction d’éjection ventriculaire gauche (LVEF) > 50 %

7. Clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min selon la formule locale.

Principaux critères d’exclusion

1. Atteinte du système nerveux central ou méningée.

2. Traitement antérieur par tazemetostat ou autre inhibiteur d’EZH2.

3. Patient ayant eu une greffe d’organe.

4. Traitement systémique continu par glucocorticoïdes, autorisé dans les 7 jours avant le début du traitement à l’étude, 1 mg/kg/jour au maximum.

5. QTcF > 480 msec.

6. Insuffisance cardiaque importante, AVC dans les 6 mois.

7. Patients prenant des médicaments connus pour être des inducteurs / inhibiteurs puissants du CYP3A4.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Corinne HAIOUN

Contact(s)

Charles BINETTE (1ère ligne) : charles.binette@aphp.fr

Perrine MARGERIN (back-up) : perrine.margerin-ext@aphp.fr