GO43075

Promoteur

F. Hoffmann-La Roche LTD

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

DLBCL à haut risque sur la base de l'ADNc en 1ère ligne

Description

Cette étude de phase II, multicentrique, en ouvert, évaluera la sécurité d’emploi, l’efficacité et la pharmacocinétique du glofitamab en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) chez des patients présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque sur la base de l’ADNtc dans le contexte de première ligne.

Principaux critères d’inclusion

1. Patients présentant un LDGCB CD20 positif non préalablement traité, incluant l’un des diagnostics suivants établis conformément à la classification des lymphomes 2016 de l’OMS (Swerdlow et al. 2016) :
– LDGCB, sans autre indication, incluant les types « centre germinatif » (GCB) et « cellule B activée » (ABC)/non-GCB, ainsi que le lymphome « double-expresseur » (coexpression de MYC et de BCL2)
– Lymphome B de haut grade avec translocations de MYC et BCL2 et/ou BCL6
Le nombre de patients avec lymphome B de haut grade sera limité à 15 % de la population soumise à sélection.
– La sélection de patients présentant un lymphome folliculaire transformé de novo (patients avec envahissement médullaire discordant, c’est-à-dire signes d’histologie de bas grade dans la moelle osseuse) peut être envisagée après discussion avec le moniteur médical.

2. Indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0–2.

3. IPI 1-5. Les patients ayant un IPI de 0 avec une maladie volumineuse ( 6 cm) sont éligibles.

4. Espérance de vie >ou= 6 mois.

5. Au moins une lésion du lymphome avide de FDG mesurable dans deux dimensions à la TEP/TDM, défini comme  1,5 cm dans sa plus grande dimension sur le cliché de TDM.

Principaux critères d’exclusion

1. Diagnostic actuel de lymphome à cellules B, inclassifiable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le LDGCB et le lymphome de Hodgkin classique (lymphome de la zone grise), lymphome médiastinal (thymique) primitif à grandes cellules B, lymphome de Burkitt, lymphome du SNC (envahissement primitif ou secondaire), LDGCB à épanchement primaire et LDGCB cutané primitif.

2. Contre-indication à l’un des composants individuels du R-CHOP, incluant la précédente administration d’anthracyclines, des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux murins ou une sensibilité ou allergie connue aux produits murins.

3. Traitement antérieur pour un lymphome indolent.

4. Traitement antérieur par un anticorps monoclonal au cours des 3 mois et/ou un traitement expérimental au cours des 28 jours précédant le début du Cycle 1.

5. Antécédents de greffe d’organe solide ou de cellules souches allogéniques.

6. Administration de vaccins vivants dans les 28 jours précédant le début du Cycle 1 (les vaccins contre le SARS-CoV-2 disponibles actuellement, y compris les vaccins à ARNm et à vecteur viral, ne sont pas considérés comme des vaccins vivants).

7. Traitement antérieur pour un LDGCB et lymphome à cellules B de haut grade, à l’exception d’un traitement palliatif à court terme par corticoïdes.

8. Administration de médicaments immunosuppresseurs systémiques (incluant, notamment : cyclophosphamide, azathioprine, méthotrexate, thalidomide et agents anti-facteur de nécrose tumorale) dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement à l’étude.

9. Transfusions sanguines dans les 7 jours précédant la sélection, sauf en cas de signes de prolifération lymphomateuse médullaire ou splénique, pour laquelle un support par transfusion de produits sanguins est autorisé.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Corinne HAIOUN

Dr Louise ROULIN

 

Contact(s)

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr