ICT01-101

Promoteur

ImCheck Therapeutics

Phase

Phase I

NCT

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Indication

Cancer épithélial de l’ovaire, cancer primitif de Fallope ou primitif du péritoine

Description

Étude clinique de première administration chez l’homme en ouvert, en deux parties, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité de doses d’ICT01 administrées par voie intraveineuse en monothérapie et en association avec un inhibiteur de check-point (ICP), chez des patients en rechute/réfractaires atteints d’un cancer avancé (étude EVICTION).

Principaux critères d’inclusion

1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.

2. Patients en rechute/réfractaires présentant un diagnostic confirmé par un examen histologique ou cytologique d’un cancer avancé ou récidivant, parmi les suivants :
– Bras D : cancer épithélial de l’ovaire persistant ou récidivant, cancer primitif de Fallope ou primitif du péritoine ; avec au moins un échec suite à une ligne de traitement contenant du platine en systémique
– Bras E : CETEC récidivant métastatique ou non résécables avec au mois un échec suite à un traitement en systémique

3. Patients ayant reçu au moins une ligne de traitement pour leur cancer avant d’être inclus dans l’étude.

4. Nombre de cellules T g9d2 circulants ≥ 20000 cellules/mL dans le sang évalué pendant la période de sélection.

Principaux critères d’exclusion

1. Toute tumeur maligne provenant des lymphocytes T γ9δ2.

2. Tout traitement médicamenteux dirigé contre la tumeur dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie d’élimination (selon la durée la plus courte) avant le traitement à l’étude (ne s’applique pas aux patients recevant le pembrolizumab pour les bras du traitement combiné).

3. Traitement par des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le traitement à l’étude.

4. Stéroïdes systémiques à une dose quotidienne > 10 mg de prednisone, > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent, pris au cours des 28 derniers jours et toujours en cours.

5. Patients atteints d’une maladie évoluant rapidement définie comme une maladie avancée/métastatique, symptomatique, viscérale, avec un risque de complications mettant en danger le pronostic vital à court terme (p. ex. pendant la période de screening ou de sevrage du traitement) comprenant des patients présentant un épanchement massif non maîtrisé, une lymphangiose pleurale, péricardique, péritonéale, pulmonaire et une atteinte hépatique supérieure à 50%.

6. Dans les 4 semaines suivant une chirurgie majeure.

7. Antécédents documentés de maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique dans les 12 derniers mois.

8. Déficit immunitaire primaire ou secondaire.

9. Patients présentant des métastases cérébrales non contrôlées et symptomatiques. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisés à condition qu’ils soient stables et ne prennent pas de stéroïdes thérapeutiques depuis au moins 4 semaines.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Luca CAMPEDEL

Contact(s)

psl-recherche-oncomed@aphp.fr