IDA53

Promoteur

FILO

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Leucémie lymphoïde chronique R/R avec dysfonction p53

Description

Evaluation de la sécurité d’emploi et de l’efficacité de l’association de l’ibrutinib et du daratumumab dans la leucémie lymphoïde chronique en rechute / réfractaire avec dysfonction p53

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic immunophénotypique confirmé de LLC (critères iwCLL Hallek et al., 2018).

2. LLC progressive selon les critères de l’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).

3. Maladie en rechute ou réfractaire (au moins 1 ligne de traitement antérieur) avec altération génétique P53 (suppression de 17p et/ou mutation TP53).

4. Âge égal ou supérieur à 18 ans.

5. ECOG à 0-2.

6. Test de grossesse sérique négatif une semaine avant le traitement pour les femmes préménopausées.

7. Échelle d’évaluation cumulative des maladies (CIRS) 6.

8. Espérance de vie supérieure à 3 mois.

9. Possibilité de suivi.

Principaux critères d’exclusion

1. Traitement antérieur par ibrutinib.

2. Refus du patient d’effectuer une biopsie de la moelle osseuse pour le point d’évaluation.

3. D’autres malignités antérieures (à l’exception d’un cancer baso-cellulaire de la peau ou épidermoïde dûment traité, d’un cancer in situ ou d’un autre cancer dont le sujet est exempt de maladie depuis 2 ans).

4. Maladie pulmonaire obstructive chronique connue (MPOC) avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) – 50 % de la normale prévue. Le test FEV est nécessaire pour les patients soupçonnés d’avoir la MPOC.

5. Asthme persistant modéré ou grave au cours des deux dernières années ou asthme actuellement incontrôlé de n’importe quelle classification (critères de l’American Lung Association). L’asthme intermittent contrôlé actuel ou l’asthme persistant léger contrôlé n’est pas un critère d’exclusion.

6. Patients atteints d’une infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique.

7. Patients atteints d’une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou le virus t-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1), une hépatite B ou C active (antigène de surface positif du virus de l’hépatite B (AgHBs) ou l’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) pour le VHB ; ARN positif du virus de l’hépatite C (VHC) pour le VHC).

8. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.

9. Thérapie anti-plaquettaire double concomitante.

10. Traitement concomitant avec anti-plaquettaire et traitement anti-coagulation.

11. Traitement avec un autre agent d’investigation ou participation à un autre essai dans les 30 jours précédant la participation à l’étude.

12. Hémoglobine < à 8 g/dL. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < à 1 000/mm3. Plaquettes < à 30 000/mm3. Fonction rénale inadéquate : clairance de la créatinine < à 50 mL/min (Cockcroft et Gault). Fonction hépatique inadéquate : ASAT et ALAT > 2,5 x limite supérieure de la normale (ULN). Bilirubine totale > 1,5 x ULN à moins que l’élévation soit due au syndrome de Gilbert ou d’origine non hépatique.

13. Anémie hémolytique auto-immune active.

14. Transformation de Richter.

15. Preuve de la participation du système nerveux central (SNC).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Damien ROOSWEIL

Contact(s)

Raouf BENCHIKH raouf.benchikh@aphp.fr