IFCT-1802 SAVIMMUNE

Promoteur

IFCT

Phase

Phase II

NCT

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Indication

CBNPC stade IV avec PD-L1 > 25%

Description

Etude évaluant la tolérance et l’efficacité du durvalumab chez les patients ayant un Performance Status ECOG 2-3, naïfs de traitement et présentant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IV exprimant fortement le PD-L1.

Principaux critères d’inclusion

1. CBNPC prouvé histologiquement ou cytologiquement. Si le diagnostic est cytologique, un matériel suffisant est nécessaire pour l’évaluation de PD-L1
en immunohistochimie avec au moins 100 cellules tumorales.

2. Expression de PD-L1 ≥ 25% des cellules tumorales d’après l’évaluation du laboratoire d’anatomopathologie local en utilisant une méthode validée.

3. Echantillons tumoraux disponibles pour l’analyse centralisée de PD-L1 en immunohistochimie.

4. Pas de mutation EGFR et de réarrangement du gène ALK.

5. Stade IV (8ème classification TNM) M1a, M1b ou M1c avec 3 sites métastatiques ou moins au TEP-scan. Les lésions multiples dans un même organe sont considérées comme un site métastatique. Tous les ganglions lymphatiques à distance positifs seront comptés collectivement comme un site métastatique.

6. ECOG PS = 2 (pour la 1ère étape) ou 3 (pour la 2nde étape) malgré un traitement symptomatique optimal.

7. Poids supérieur à 30 kg.

8. Pas de traitement systémique antérieur (chimiothérapie, immunothérapie incluant le durvalumab, inhibiteurs d’EGFR ou ALK) donné comme première ligne de traitement de la maladie avancée ou métastatique. La chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante n’est pas considérée comme une chimiothérapie de la maladie avancée ou métastatique.

9. Une irradiation palliative avec un champ limité dans les deux semaines précédant la première dose de durvalumab est autorisée si le poumon n’est pas dans le champ de d’irradiation. Les lésions irradiées ne pourront être utilisées comme lésions cibles.

10. Age entre 18 et 70 ans.

11. Maladie tumorale mesurable par scanner selon les critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides RECIST 1.1

12. Espérance de vie > 8 semaines selon l’opinion de l’investigateur.

Principaux critères d’exclusion

1. Cancer à petites cellules pur ou mixte.

2. Mutation tumorale activatrice connue de HER ou BRAF, ou mutation au site d’épissage de l’exon 14 de c-MET ou réarrangement connu du gène ROS1.

3. Métastase cérébrale symptomatique ou asymptomatique.

4. Méningite carcinomateuse.

5. Antécédent de maladies inflammatoires ou auto-immunes ou maladies inflammatoires ou autoimmunes actives (incluant les maladies inflammatoires de l’intestin [par exemple colite ou maladie de Crohn], lupus érythémateux systémique, sarcoïdose ou syndrome de Wegener [granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite…]. A l’exception de :
– Les patients présentant un vitiligo ou une alopécie.
– Les patients présentant une hypothyroïdie (par exemple suite à un syndrome d’Hashimoto) stable sous traitement hormonal substitutif.
– Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique.
– Les patients sans maladie active dans les 5 dernières années peuvent être inclus après consultation de l’IFCT.
– Les patients présentant une maladie coeliaque contrôlée avec uniquement un régime alimentaire.

6. Traitement immunosuppresseur incluant la corticothérapie systémique à une dose supérieure à 10 mg/ jour de prednisone ou équivalent dans les 15 jours précédant l’inclusion. La corticothérapie inhalée, nasale ou topique est autorisée.

7. Antécédent de transplantation allogénique d’organe.

8. Bronchopneumopathie Chronique Obstructive de stade 4 (très sévère, VEMS < 30% de la valeur prédite).

9. Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA 4 (New York Heart Association).

10. Pneumopathie interstitielle diffuse pré-existante.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

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Tenon

Investigateur principal

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