IFM2021-03

Promoteur

CHU de Nantes

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Myélome multiple en 1ère rechute

Description

Etude multicentrique ouverte de phase 2 portant sur l’administration d’Ixazomib et de dexaméthasone chez des patients âgés atteints de myélome multiple lors de la première rechute

Principaux critères d’inclusion

1. Âge  > ou = à 70 ans.

2. ECOG performance status à 0, 1 ou 2.

3. Myélome multiple (MM) symptomatique à la 1ère rechute, comme défini par :

  • MM symptomatique selon les critères internationaux (Rajkumar et al, 2014)
  • Le MM en rechute est défini comme un MM précédemment traité qui progresse et nécessitant l’instauration d’un traitement de rattrapage.

4. Le sujet doit avoir reçu une ligne de traitement antérieure pendant au moins 3 cycles.

5. Maladie mesurable lors du dépistage, définie par au moins l’une des caractéristiques suivantes :

  • Protéine M sérique ≥ 0,5 gramme (g)/décilitre (dL), OU
  • Protéine M urinaire ≥ 200 mg en 24 heures, OU
  • Chaîne légère libre (CLL) sérique d’immunoglobuline ≥ 10 mg/dL à condition que le rapport FLC sérique est anormal.

Principaux critères d’exclusion

1. Patient réfractaire au bortezomib, défini comme une progression sous ou dans les 60 jours de la dernière dose de bortezomib.

2. Patient ayant déjà reçu un traitement par ixazomib, carfilzomib, pomalidomide ou iberdomide.

3. Une des conditions suivantes :

  • MM non sécrétoire ou oligo-sécrétoire
  • Amyloïdose à chaîne légère (amylose AL)
  • Syndrome de POEMS
  • Macroglobulinémie de Waldenström

4. Infection VIH connue.

5. Hépatite B ou hépatite C active.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Karim BELHADJ

Contact(s)

ARC principal : Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr

ARC back-up : Abir ERDEM abir.erdem@aphp.fr