KILT

Promoteur

LYSARC

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome T périphérique

Description

Etude de phase II randomisée non comparative évaluant lacutamab avec GemOx versus GemOx seul chez des patients atteints de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire.

Principaux critères d’inclusion

1. KIR3DL2-positif avec au moins 1% de positivité de cellules tumorales, avant la randomisation, basé sur relecture centralisée par IHC.

2. Patients avec PTCL documenté histologiquement: PTCL traité avec biopsie prouvée, défini par les critères de l’OMS 2016.

3. PTCL en rechute ou réfractaire après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie systémique, avec un maximum de 2 lignes antérieures de thérapies systémiques, incluant l’autogreffe.

4. Maladie mesurable de façon bi-dimensionnelle.

5. Agé de 18 ans et plus sans limite d’âge, à la randomisation.

6. Statut de performance ECOG de 0 à 3 avant le traitement de préphase (si applicable), et de 0 à 2 avant la randomisation.

7. Espérance de vie d’au moins 3 mois.

8. Moyens de contraception efficace.

Principaux critères d’exclusion

1. Patient sous immunothérapie ou chimiothérapie.

2. Traitement antérieur par Gemcitabine ou Oxaliplatine. Utilisation de tout traitement anti-cancéreux expérimental dans les 6 semaines avant la randomisation.

3. Résultats positifs aux HIV, HCV et HAV et hépatite B active connue (Antigène HBs positif).

4. Système nerveux central ou méningé envahi par le lymphome.

5. Toutes valeurs de laboratoire anormales avant la randomisation :

  • Taux de neutrophiles absolu < 1 G/L, Taux de plaquettes < 75 G/L
  • Phosphatases alcalines > 2.5 x valeur normale haute (ULN)
  • SGOT/AST or SGPT/ALT sériques > 2.5 x ULN
  • Bilirubine > 1.5 x ULN, à moins que SGOT/AST et SGPT/ALT > 2.5 x ULN
  • Clairance à la créatinine calculée (MDRD ou Cockroft) < 40 mL/min

6. Tout trouble cardiovasculaire significatif : maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), pression sanguine haute non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois depuis la randomisation, et arrythmie cardiaque dans les 3 mois depuis la randomisation.

7. Maladie intercurrente significative et non contrôlée cliniquement.

8. Malignité concomitante ou antécédent de malignité autre que le lymphome, à moins que le patient ne soit guéri depuis ≥ 2 ans.

9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la randomisation.

10. Femmes enceintes ou allaitantes.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr François LEMONNIER

Contact(s)

Perrine MARGERIN (1ère ligne) : margerin-ext@aphp.fr

Noémie SIROT (2ième ligne) : noemie.sirot@aphp.fr