M22-132

Promoteur

AbbVie

Phase

Phase Ib/II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome B diffus à grandes cellules

Description

Etude de phase 1b/2 en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance de l’epcoritamab en association à des agents antinéoplasiques chez des patients atteints d’un lymphome non hodgkinien.

Les schémas thérapeutiques suivants seront évalués dans un premier temps dans les populations correspondantes :
– Groupe 1 : epcoritamab en association au lenalidomide chez des patients présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) R/R
– Groupe 2 : epcoritamab en association à l’ibrutinib et au lenalidomide chez des patients présentant un LDGCB R/R
– Groupe 3 : epcoritamab en association au pola-R-CHP (polatuzumab vedotin et rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) chez des patients présentant un LDGCB nouvellement diagnostiqué non préalablement traité.

Principaux critères d’inclusion

1. Hommes ou femmes adultes âgés d’au moins 18 ans.

2. Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (de novo ou transformation histologique d’un lymphome folliculaire ou d’un lymphome de la zone marginale) exprimant l’antigène CD20 d’après l’analyse histologique ; cela inclut les formes suivantes selon la classification 2016 de l’Organisation Mondiale de la santé (OMS) (la forme doit être documentée dans le rapport d’anatomopathologie) :
– LDGCB sans autre indication (SAI)
– Lymphome à cellules B de haut grade avec translocation de MYC et de BCL-2 et/ou de BCL6 selon les critères 2016 de l’OMS (« double hit » ou « triple hit »).
Remarque : Les lymphomes à cellules B de haut grade SAI et autres lymphomes double/triple hit (histologies autres qu’un LDGCB) sont exclus.
– Lymphome folliculaire de grade 3B.

3. Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.

4. Présence d’au moins 1 site mesurable :
– Lésion(s) positive(s) à la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM)
ET
– ≥ 1 lésion nodale mesurable (grand axe ≥ 1,5 cm et petit axe > 1 cm) ou ≥ 1 lésion extranodale mesurable (grand axe ≥ 1 cm) à la TDM ou à l’IRM.

Principaux critères d’exclusion

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Corinne HAIOUN

Contact(s)

TEC référent : Antoine ALLAIN antoine.allain@aphp.fr