ME-401-003

Promoteur

MEI Pharma, Inc.

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Lymphome folliculaire après échec d'au moins 2 lignes antérieures

Description

Etude du ME-401 chez des patients atteints de lymphome folliculaire après échec d’au moins 2 lignes antérieures de traitement systémique

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire (LF) tel que défini dans le système de classification de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), limité au grade 1, 2 ou 3a.

2. Progression de la maladie après au moins 2 thérapies systémiques antérieures pour le LF.

3. Pas de traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3Kδ.

4. Pas de progression de la maladie avec une thérapie antérieure par des inhibiteurs de la tyrosine bruton kinase (BTK).

5. Au moins une lésion nodale bi-dimensionnelle mesurable > à 1,5 cm dans son diamètre le plus long par scanner tel que défini par la classification de Lugano.

6. Valeurs hématologiques, rénales et hépatiques adéquates au screening à moins que les valeurs anormales soient dues au LF selon l’évaluation de l’investigateur.

7. Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) < ou = à 450 millisecondes (msec).

8. Fraction d’éjection ventriculaire gauche (VEGF) > ou = à la limite inférieure institutionnelle de la normale telle que mesurée par ECG.

Principaux critères d’exclusion

1. Transformation histologique active connue du LF en lymphome aggressif.

2. Patients qui ont un AgHBs positif et/ou un anticorps central de l’hépatite B et une hépatite B positive.

3. Antécédent ou pneumonie drogue-induite en cours.

4. Antécédent ou anormalités cardio-vasculaires en cours.

5. Antécédent ou conditions GI cliniquement significatives.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Kahina RAAB kahina.cherifi@aphp.fr

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