NIPISAFE

Promoteur

GERCOR

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI

Description

Identification du schéma de dosage optimal de l’association de nivolumab et ipilimumab chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique dMMR et/ou MSI : étude GERCOR en deux étapes, ouverte, randomisée, non comparative

Principaux critères d’inclusion

1. Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement.

2. Statut tumoral dMMR et/ou MSI.

3. Un traitement systémique antérieur ou moins pour la maladie métastatique.

4. Indice de performance ECOG (PS) 0-1 ou 2.

5. Evaluation radiologique en RECIST1..

6. Disponibilité d’un échantillon représentatif de la tumeur pour la recherche translationnelle exploratoire.

Principaux critères d’exclusion

1. Métastases cérébrales connues ou métastases leptoméningées.

2. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4.

3. Patients atteints d’une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.

4. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie.

5. Patients présentant une affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (>10 mg d’équivalent prednisone par jour).

6. Persistance des toxicités liées à des chimiothérapies antérieures de grade >1.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND

Contact(s)

Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr

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