OLA-TMZ-RTE-01 – CLIP² Galilée

Promoteur

Centre François Baclesse

Phase

Phase I-IIa

NCT

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Indication

Gliome de haut grade non réséquable

Description

Étude d’une radiothérapie concomitante avec Olaparib et Témozolomide

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic de glioblastome histologiquement confirmé (IDH-sauvage, IDH-muté ou NOS, excepté gliosarcome), non résécable ou partiellement résécable avec une tumeur résiduelle sur l’IRM pré-radiothérapie. La présence d’une maladie résiduelle doit être évaluée par un radiologue sur l’imagerie pré-radiothérapie en comparaison avec l’imagerie initiale.

2. L’IMRT doit être débutée dans les 6 semaines après le diagnostic histologique.

3. Age entre 18 et 70 ans.

4. Patients neurologiquement asymptomatiques ou pauci-symptomatiques. Les patients avec des symptômes neurologiques modérés sans traitement par corticostéroïdes ou avec une dose stable de corticostéroïdes durant l’étude, à condition que ceux-ci aient été commencés au moins 4 semaines avant le traitement, peuvent être inclus.

5. ECOG performance status à 0, 1 ou 2.

6. Espérance de vie supérieure ou égale à 16 semaines.

Principaux critères d’exclusion

1. Radiothérapie antérieure du cerveau.

2. Traitement antérieur par chimiothérapie ou immunothérapie.

3. Candidat pour une thérapie concomitante avec des champs de traitement de tumeur pendant le traitement d’entretien.

4. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, incluant l’Olaparib.

5. Hyper-sensitivité au Gadolinium ou toute autre contre-indication à subir une IRM (Pacemaker, clips d’anévrismes cérébraux).

6. Patients qui n’avaient pas de contraste initial pré-opératoire sur l’IRM améliorée incluant les séquences standards (T1 non amélioré, T1 contrasté, T2 FLAIR).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Loïc FEUVRET

Contact(s)

psl-recherche-oncomed@aphp.fr