ONCOVIRAC

Promoteur

AP-HP

Phase

Phase I-IIa

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Glioblastome en récidive

Description

Étude de l’efficacité et de la tolérance du virus oncolytique armé pour la chimiothérapie locale (ONCOlytic VIRus Armed for local Chemotherapy) TG6002/5-FC, chez des patients souffrant de glioblastome en récidive.

Principaux critères d’inclusion

1. Indice de performance de Karnosfky supérieur ou égal à 70.

2. Glioblastome primaire confirmé histologiquement avec progression sans équivoque après minimum une première ligne de traitement standard (chimioradiothérapie concomitante et chimiothérapie adjuvante), au moins 3 mois après la fin de la radiothérapie.

3. Au moins une lésion cible selon les critères RANO.

4. Disponibilité de matériel biologique (tumoral) pour les procédures d’évaluation.

5. IRM de soins standard montrant une lésion cible effectuée dans les 2 semaines précédant l’inclusion.

6. Posologie stable ou décroissante de stéroïdes depuis 7 jours avant l’IRM initiale.

Principaux critères d’exclusion

1. Immunodéficience :

  • lymphocytes CD4+ < 200/µL dans tous les cas ;
  • infection par le VIH ;
  • traitements immunosuppresseurs incluant de fortes doses de corticostéroïdes (avec un dosage supérieur ou égal à 20 mg/jour équivalent-prednisone à l’inclusion).

2. Antécédent d’affection cutanée sévère exfoliative sévère (notamment eczéma ou dermatite atopique) nécessitant un traitement systémique pendant plus de 4 semaines dans les 2 ans de l’initiation du traitement par TG6002.

3. Antécédent de réaction systémique ou d’effet secondaire grave découlant d’une précédente vaccination antivariolique, tel qu’une vaccine généralisée, un eczéma vaccinatum, une encéphalite, une myocardite ou une péricardite.

4. Patients ayant une maladie significative du tractus gastro-intestinal (GI) ou ayant subi une résection entraînant une altération significative de l’absorption GI ou une prolifération bactérienne.

5. Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

6. Poids > 100 kilos.

État de l'essai

Fermé aux inclusions mais réouverture prochaine

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Ahmed IDBAIH

Contact(s)

Marianne VEYRI marianne.veyri@aphp.fr