PANDAS / PRODIGE-44

Promoteur

Institut de Cancérologie de Lorraine

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Cancer du pancréas à la limite de la résécabilité

Description

Evaluation de l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX, suivie ou non d’une radiochimiothérapie concomitante avant chirurgie d’un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité.

Principaux critères d’inclusion

1. ECOG à 0 ou 1.

2. 18 à 75 ans.

3. Adénocarcinome du pancréas prouvé cytologiquement ou histologiquement (diagnostic confirmé de préférence histologiquement).

4. Tumeur considérée comme à la limite de la résécabilité, selon les recommandations NCCN 1.2015, après révision externe indépendante des scanners par des experts (chirurgien + radiologue).

5. Fonction hématologique satisfaisante : PNN supérieurs ou égaux à 2000/mm3, plaquettes supérieurs ou égales à 100 000/mm3, hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL.

6. Fonctions rénale, hépatique et médullaire satisfaisantes dont clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 mL/min selon la formule MDRD.

7. Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x LSN.

Principaux critères d’exclusion

1. Tout traitement antérieur (chimiothérapie, thérapie ciblée, résection chirurgicale, radiothérapie antérieure dans le volume cible) pour le cancer du pancréas, sauf prothèse métallique courte en cas d’obstruction biliaire.

2. Métastases à distance, incluant la présence d’une ascite.

3. Etendue du cancer du pancréas au-delà des critères retenus comme « potentiellement résécable » : adénopathies suspectes au-delà du territoire standard de la résection, par exemple adénopathies suspectes interaorticocaves ou lomboartiques, nodule abdominal suspect de carcinose.

4. Syndrome de Gilbert connu ou patient homozygote pour UGT1A1*28.

5. Déficit connu à la dihydropyridine déshydrogénase (DPD).

6. Maladie tumorale maligne antérieure ou simultanée autre que le cancer du pancréas, à l’exception d’un cancer du col utérin in situ, d’un cancer traité de la peau autre que mélanome et d’une tumeur de la vessie superficielle (Ta, Tis, T1).

Un patient ayant un antécédent de tumeur de bon pronostic traitée de manière curative sans chimiothérapie et sans signe de maladie dans les 3 ans précédant l’inclusion est éligible (si doute, écrire au coordinateur).

7. Contre-indications médicales :

– à la chirurgie

– aux traitements de l’étude

– intolérance ou allergie à l’un des médicaments de l’étude (Gemcitabine, Oxaliplatine, Irinotécan, 5-FU) ou à un excipient d’un des médicaments (ex : Fructose).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor / Saint-Antoine

Investigateur principal

Henri-Mondor : Dr Isabelle BAUMGAERTNER isabelle.baumgaertner@aphp.fr

Saint-Antoine : Dr Isabelle TROUILLOUD

Contact(s)

Henri-Mondor :

Emmanuelle JAN emmanuelle.jan@aphp.fr

Julia FRANCESE julia.francese@aphp.fr

Saint-Antoine :

Khalida SEGISSEMENT arc.oncologie.sat@aphp.fr