Promoteur
AP-HP
Phase
Phase II
NCT
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Leucémie plasmocytaire primaire
Description
Leucémie plasmocytaire primaire : une étude prospective de phase II intégrant le Daratumumab à la chimiothérapie et à la transplantation de cellules souches
Principaux critères d’inclusion
1. Patient atteint d’une leucémie plasmocytaire primaire telle que définie par l’International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et/ou autre statut de performance 0, 1 ou 2.
3. Éligible à un traitement par Melphalan à haute dose avec ASCT.
4. Bilirubine totale = ou < 2 x la limite supérieure normale (ULN).
Principaux critères d’exclusion
1. Antécédents de myélome symptomatique avec chimiothérapie antérieure pour le myélome sauf corticothérapie (dexaméthasone 40 mg/j pendant 4 jours maximum).
2. Séropositif connu pour le VIH
3. Séropositif connu pour l’hépatite C (sauf dans le cas d’une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une virémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).
4. Séropositif pour l’hépatite B (défini par un test positif pour l’antigène de surface de l’hépatite B [HBsAg]). Les sujets dont l’infection a été résolue (c’est-à-dire les sujets qui sont négatifs pour l’AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l’antigène de la nucléocapside de l’hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l’antigène de surface de l’hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés en mesurant les niveaux d’ADN du virus de l’hépatite B (VHB) par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel. Les sujets dont la PCR est positive seront exclus. EXCEPTION : Les sujets dont les résultats sérologiques suggèrent une vaccination contre le VHB (positivité des anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET une histoire connue de vaccination antérieure contre le VHB, n’ont pas besoin d’être testés pour l’ADN du VHB par PCR.
5. Patient présentant une insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse et une créatinine de clairance < 20 ml/min.
6. Irradiation locale préalable dans les deux semaines précédant la première dose. Toutefois, une exception est faite pour la radiothérapie d’un site de fracture pathologique afin de favoriser la guérison osseuse ou de traiter les douleurs post-fracture réfractaires aux analgésiques narcotiques, car les fractures osseuses pathologiques ne remplissent pas en soi un critère de progression de la maladie).
7. Preuve d’une atteinte du système nerveux central (SNC)
8. Incapacité de prendre la corticothérapie, le daratumumab, le bortézomib ou le lénalidomide au début de l’étude.
État de l'essai
Ouvert aux inclusions
Site(s)
Henri-Mondor
Investigateur principal
Dr Karim BELHADJ