PHRC1203 LGL

Promoteur

CHU de Rennes

Phase

Phase II

Indication

Leucémie à grands lymphocytes à grains T ou NK

Description

Leucémie à grands lymphocytes à grains (LGL) T ou NK en 1ère ligne

Étude prospective multicentrique, contrôlée, randomisée, sur deux groupes parallèles, comparant l’efficacité de deux traitements immunosuppresseurs (Méthotrexate versus Endoxan).

Principaux critères d’inclusion

1. Critères communs et spécifiques de leucémie LGL à cellules T, de lymphocytose chronique LGL à cellules NK ou de leucémie LGL à cellules NK.
* Le terme de lymphocytose LGL à cellules NK est utilisé pour désigner une maladie chronique. Les patients LGL avec infiltration massive des tissus de la moelle, rate, foie et os et présentant une forme clinique agressive sont considérés comme présentant une leucémie LGL NK agressive. Ils ne doivent pas être inclus.
2. Indice de performance ECOG à 0, 1 ou 2.
3. Espérance de vie > 1 an.
4. Absence de traitement antérieur (sauf G-CSF ou transfusions) (Les corticoïdes ne constituent pas une contre-indication en cas d’administration pour une maladie auto-immune associée).
5. Au moins une indication de traitement :
– Neutropénie sévère isolée (neutrophiles < 0,5 x 109/L) ou neutropénie (neutrophiles < 1,5 x 109/L) compliquée d’au moins deux épisodes infectieux antérieurs ayant requis des antibiotiques.
– Anémie ayant nécessité des transfusions d’au moins deux culots érythrocytaires dans les deux mois précédant l’inclusion (quel que soit le mécanisme sous-jacent : érythroblastopénie ou infiltration de moelle) ou anémie symptomatique (hémoglobine < 10 g/dL) entraînant une altération de la qualité de vie.
– Complications associées telles que des maladies systémiques ou auto-immunes et justifiant d’un traitement par Méthotrexate ou Cyclophosphamide (par exemple érytroblastopénie, cytopénie auto-immune uvéite récurrente, vascularite cutanée, anémie hémolytique auto-immune, purpura thrombocytopénique idiopathique, polyarthrite rhumatoïde résistante aux stéroïdes et/ou aux agents immunomodulateurs (Colchicine, Disulone, Hydrochloroquine).

Principaux critères d’exclusion

1. Forme agressive de leucémie LGL.

2. Tumeur maligne intercurrente ou antérieure dans les cinq dernières années en dehors d’un cancer de la peau non mélanomateux ou d’un carcinome du col de l’utérus in situ.

3. Autres maladies graves telles que des pathologies hépatiques, rénales, cardiaques, pulmonaires, neurologiques ou métaboliques contre-indiquant pour ces patients l’administration du Méthotrexate, du Cyclophosphamide ou de la Ciclosporine A.

4. Lymphocytose LGL réactive (après l’infection virale).

5. ALAT/ASAT ou phosphatases alcalines > 3 fois les valeurs normales, clairance de la créatinine < 50 mL/min.

6. Diagnostic sérologique du VIH ou de l’infection par le virus de l’hépatite C ou B.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor / Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Henri-Mondor : Dr Jehan DUPUIS jehan.dupuis@aphp.fr

Pitié-Salpêtrière : Dr Sylvain CHOQUET

Contact(s)

Henri-Mondor :

Antoine ALLAIN antoine.allain@aphp.fr

Marie-Claude BASSENE marie-claude.bassene@aphp.fr

Aurélie PAPADOPOULOS aurelie.papadopoulos@aphp.fr