PREVENE

Promoteur

FILO​

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Leucémie lymphoïde chronique stade A de haut risque évolutif

Description

Évaluer l’efficacité du Vénétoclax chez les patients atteints d’une LLC de stade A de la classification de Binet à haut risque évolutif.

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic de LLC selon les critères IWCLL 2008 avec un score de Matutes > 3, ou un score de Matutes = 3 avec CD200 positif et CD20 faible.

2. Stade A de Binet à haut risque, c’est à dire des patients présentant au moins 2 des 3 facteurs de risque suivants :

– Lymphocytose > 13 G/L

– CD38 > 7%

– Bêta -2-microglobuline > 2.5 mg/L.

Seuls les patients avec un statut non muté seront traités et suivis selon le protocole.

3. Absence de traitement préalable de la LLC par chimiothérapie, radiothérapie, anticorps monoclonal ou thérapie ciblée.

4. Présence de tous les paramètres de stratification du risque évolutif.

5. Fonction hépatique normale selon les normes du laboratoire local comme suit :

 – ASAT et ALAT < 3.0 x normale

 – Bilirubine ≤1.5 x normale (sauf si l’augmentation est due à un syndrome de Gilbert ou d’origine non hépatique)

6. Patients disposés à accepter une méthode de contraception très efficace pour toute la durée du traitement ainsi que les 12 mois suivants la fin du traitement.

Principaux critères d’exclusion

1. Patients en stade A de la classification de Binet avec une maladie progressive selon les critères IWCLL 2008.

2. Cytopénie auto-immune cliniquement significative, en particulier une anémie hémolytique avec un test de Coombs direct positif (un test de Coombs direct positif sans anémie n’est pas un critère d’exclusion).

3. Cancer secondaire actif ou chimiothérapie/radiothérapie pour une maladie autre que la LLC avant l’entrée dans l’étude.

4. Maladie concomitante nécessitant une utilisation prolongée de corticostéroïdes (supérieure à 1 mois).

5. Refus du patient de réaliser une biopsie ostéomédullaire aux points d’évaluations définis dans le protocole.

6. Syndrome de malabsorption ou autre pathologie qui empêcherait la prise du traitement par voie orale.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Jehan DUPUIS jehan.dupuis@aphp.fr

Contact(s)

Feriel BOUABBAS feriel.bouabbas-ext@aphp.fr

Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr