R5458-ONC-2012

Promoteur

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Phase

Phase Ib

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Myélome multiple R/R

Description

Il s’agit d’une étude de phase 1b, ouverte, portant sur l’innocuité, la tolérance, l’activité antitumorale préliminaire et la pharmacocinétique du REGN5458 (anticorps monoclonal bispécifique anti-BCMA x anti-cluster de différenciation 3 [CD3]) en association avec d’autres traitements anticancéreux pour les patients atteints de myélome multiple en récidive/réfractaire.

Principaux critères d’inclusion

1. Être âgé de 18 ans ou plus.

2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 :
a. Les cas individuels de patients ayant un statut de performance ECOG 2, dont le statut ECOG devrait s’améliorer en raison d’une thérapie efficace, peuvent être discutés avec l’équipe médicale en vue d’une éventuelle inscription.

3. Myélome multiple récidivant/réfractaire avec maladie progressive.

4. Les patients doivent présenter les éléments suivants pour l’évaluation de la réponse selon les critères de consensus de l’IMWG :
Maladie mesurable définie comme 1 ou plusieurs des éléments suivants :
a. Protéine M sérique ≥0,5 g/dL,
b. Protéine M urinaire ≥200 mg/24 heures, et/ou
c. Dosage de la CLF avec un taux de CLF impliqué ≥10 mg/dL et un rapport de CLF sérique anormal.
La méthode préférée d’évaluation de la réponse pour les patients atteints d’un myélome à immunoglobuline A (IgA) est le dosage des IgA sériques.
Pour être éligibles, les taux quantitatifs d’IgA doivent être ≥400 mg/dL pour permettre des évaluations longitudinales.
Les patients atteints de MM non sécrétoire ne sont pas éligibles.

Principaux critères d’exclusion

1. Diagnostic de leucémie à plasmocytes, d’amylose systémique primaire à chaînes légères (à l’exclusion de l’amylose associée au myélome), de macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire) ou de syndrome de POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et altérations cutanées).

2. Patients présentant des lésions cérébrales ou une atteinte méningée connues du MM.

3. Traitement par une thérapie anti-myélome systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l’étude, la période la plus courte étant retenue. Les patients qui ont subi un EI lors d’un traitement antérieur qui ne s’est pas résolu à un grade ≤1 ou à la ligne de base du traitement antérieur sont également exclus.

4. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines précédant le début du traitement médicamenteux de l’étude.

5. Traitement antérieur par des immunothérapies dirigées par le BCMA, y compris des anticorps bispécifiques du BCMA et des anticorps T bispécifiques.
bispécifiques de BCMA et les engageurs de cellules T bispécifiques (BiTE), ainsi que les cellules T CAR de BCMA. Remarque : les conjugués anticorps-médicaments BCMA ne sont pas exclus.

6. Traitement systémique continu aux corticostéroïdes avec plus de 10 mg par jour de prednisone ou d’un équivalent anti-inflammatoire dans les 72 heures dans les 72 heures du début du traitement médicamenteux de l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Karim BELHADJ

Contact(s)

Référent TEC : Bouchra CHAFIQ bouchra.chafiq@aphp.fr