REVOLUMAB

Promoteur

AP-HP

Phase

Phase II

NCT

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Indication

Gliome de haut grade avec mutation IDH

Description

Nivolumab dans les gliomes de haut grade avec mutation IDH en rechute : une étude de phase 2 du réseau POLA

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic histologique de gliome de haut-grade (grade III ou IV).

2. Tumeur avec mutation du gène IDH1 ou IDH2.

3. Age entre 18 et 85 ans.

4. Rechute après traitement par radiothérapie et au moins une ligne de chimiothérapie alkylante (Temozolomide ou PCV [Procarbazine, CCNU, Vincristine]). La chirurgie à la récidive est permise avant l’inclusion dans la recherche.

5. Récidive survenant plus de 12 semaines après la fin de la radiothérapie ou survenant en dehors du volume irradié.

6. Indice de Karnofsky > 50.

7. Tumeur mesurable radiologiquement selon les critères RANO.

8. Décroissance des corticoïdes possible (au mieux, interruption). La dose de corticoïdes à l’inclusion doit être ≤ 10 mg d’équivalent prednisone.

9. Tissu tumoral disponible pour des études moléculaires (méthylation MGMT, charge mutationnelle).

Principaux critères d’exclusion

1. Femmes enceintes ou allaitantes.

2. Situation médicale grave ou incontrôlée.

3. Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire.

4. Patients atteints d’une maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée.

5. Patients atteints d’une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou pouvant interférer avec la détection ou la gestion d’une toxicité pulmonaire soupçonnée d’être liée au traitement expérimental ou atteints d’une insuffisance cardiaque congestive

6. Test positif pour le virus de l’hépatite B ou l’hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique, et / ou pour un virus détectable et un antécédent connu de test positif pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

7. Sujets atteints d’une pathologie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (> 10 mg d’équivalent prednisone par jour ou > 1,5 mg de dexaméthasone) ou par d’autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration du traitement de la recherche. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de substitution surrénalienne > 10 mg de prednisone par jour ou> 1,5 mg de dexaméthasone ou équivalent, sont autorisés en l’absence de maladie auto-immune active.

8. Patient ayant reçu une chimiothérapie, immunothérapie anticancéreuse ou un agent anticancéreux dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées) avant la première administration du traitement expérimental.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Caroline DEHAIS

Contact(s)

Nabila ROUSSEAUX nabila.rousseaux@aphp.fr