ROSALIE

Promoteur

ENTEROME

Phase

Ib/IIa

NCT

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Indication

Glioblastome en progression

Description

Étude multicentrique, en ouvert, de première administration chez l’homme évaluant l’EO2401, un nouveau vaccin thérapeutique polypeptidique, administré avec ou sans inhibiteur de point de contrôle PD-1 après échec du traitement standard, chez des patients présentant un glioblastome (GB) en progression.

Principaux critères d’inclusion

1. Patients présentant des signes incontestables documentés (dont confirmation de glioblastome lors du diagnostic initial) de maladie en progression ou de première récidive d’après les clichés IRM lus au regard des critères RANO.

2. Patients présentant au moins 1 lésion mesurable.

3. Patients âgés de ≥ 18 ans.

4. Patients positifs aux antigènes des leucocytes humains (HLA)-A2.

5. Patients ayant un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ou un statut de performance de Karnosfky ≥ 70.

6. Les patients doivent avoir reçu un traitement standard, notamment chirurgie (biopsie, résection totale ou partielle), radiothérapie, témozolomide le cas échéant.

7. Les patientes en âge d’avoir des enfants doivent présenter un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant l’administration de la dose.

8. Patients acceptant et en mesure de se conformer aux visites de l’étude, au schéma thérapeutique, aux analyses de laboratoire et aux autres procédures de l’étude telles que décrites dans le protocole.

Principaux critères d’exclusion

1. Patients traités par dexaméthasone > 2 mg/jour ou équivalent (à savoir, 13 mg/jour de prednisone) dans les 14 jours précédant la première administration d’EO2401, sauf si cela s’impose dans le cadre du traitement d’un événement indésirable (EI).

2. Patients traités par immunothérapie anti-PD(L)-1, radiothérapie et traitement cytoréducteur dans les 28 jours précédant la première administration d’EO2401.

3. Patients porteurs de tumeurs primitives siégeant dans l’étage infra-tentoriel.

4. Patients présentant des métastases extra-crâniennes documentées par clichés radiologiques.

5. Patients présentant une hémorragie nouvelle (à l’exclusion d’une hémorragie stable de grade 1) ou des crises incontrôlées.

6. Patients présentant une atteinte leptoméningée significative.

7. Patients présentant des valeurs de laboratoires anormales (≥ grade 2 selon les critères NCI-CTCAE, version 5.0) hématologiques, de la fonction hépatique et de la fonction rénale (créatinine sérique).

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pr. Ahmed IDBAIH

Contact(s)

Gaëlle CANDELIER gaelle.candelier@aphp.fr