SC9-GBM-01

Promoteur

CarThera

Phase

Phase I

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Glioblastome en récidive

Description

Etude évaluant la sécurité et l’efficacité d’ouverture transitoire de la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE) par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients souffrant de glioblastome en récidive et candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine

Principaux critères d’inclusion

1. Patient ≥ 18 ans capable de donner et ayant donné son consentement libre, éclairé et signé.

2. Patient souffrant d’un glioblastome de novo en récidive, IDH sauvage, histologiquement prouvé (lors du diagnostic initial).

  • Après une première ligne de traitement standard (résection maximale de la tumeur si réalisable, radio-chimiothérapie concomitante et chimiothérapie adjuvante avec témozolomide),
  • Toute récidive,
  • N’ayant jamais été traité par bevacizumab.

3. Patient candidat à une ligne de chimiothérapie par carboplatine.

4. Patient candidat à une nouvelle résection chirurgicale.

5. Diamètre de tumeur inférieur ou égal ≤ 70 mm à l’IRM sur les séquences T1 gadolinium.

6. Le patient doit être stable, sans signe de déviation majeure de la ligne médiane, d’œdème péri-tumoral, ou de symptômes cliniques d’évolution rapide.

7. Indice de Karnofsky ≥ 70.

8. Patient recevant une dose stable de corticostéroïdes depuis au moins 7 jours (prednisone ≤ 40 mg ou dexaméthasone ≤ 6 mg).

Principaux critères d’exclusion

1. Tumeurs multi-focales sauf si toutes sont localisées au sein d’une zone de 70 mm de diamètre.

2. Patient à risque infectieux du site d’intervention chirurgicale (plus de 2 précédentes craniotomies, neurochirurgie dans les trois mois précédents l’exérèse, mauvais état de la peau, et/ou antécédents d’infection du site opératoire).

3. Tumeur de la fosse cérébrale postérieure.

4. Epilepsie non contrôlée.

5. Patient présentant des signes d’hypertension intracrânienne non contrôlée.

6. Patient porteur d’un anévrisme intracrânien ou ayant présenté des hémorragies intra-tumorales spontanées.

7. Patients avec des coils, clips, shunts, stents intra-vasculaire cérébraux, et /ou implants inamovibles intra parenchymateux ou duraux (substitut de dure-mère non résorbable, réservoirs)

8. Patient ne pouvant interrompre un traitement par anti-agrégant plaquettaire.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pr. Ahmed IDBAIH

Contact(s)

Mélanie BOURGOIN melanie.bourgoin@aphp.fr