SENS-401-202 (NOTOXIS) – CLIP² Galilée

Promoteur

Sensorion

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Cancer solide devant être traité par cisplatine

Description

Étude multicentrique, randomisée, visant à évaluer l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité due au cisplatine.

Principaux critères d’inclusion

1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement.

2. Capable de fournir un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le FCE et dans ce protocole.

3. Les femmes sont éligibles à participer si elles ne sont pas enceintes, si elles n’allaitent pas et si ≥ 1 des conditions suivantes s’applique :

4. Patient néoplasique qui, indépendamment de sa participation à cette étude, doit être traité par une chimiothérapie comprenant une dose de cisplatine d’au moins 70 mg/m2 par cycle et une dose cumulée de cisplatine d’au moins 210 mg/m².

5. Patient ayant un seuil d’ATP de ≤ 30 dB à 500 Hz, ET ≤ 40 dB pour 1-2-4 kHz, ET ≤ 60 dB pour 8 kHz et plus.

6. Selon l’avis de l’investigateur, une espérance de vie ≥ 6 mois.

7. Vacciné contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou ayant précédemment contracté la maladie et étant rétabli.

Principaux critères d’exclusion

1. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l’étude ou refus de ces contraintes.

2. Maladie congénitale ou héréditaire reconnue comme diminuant la fonction de l’audition (p. ex., surdité liée à une mutation du gène de l’otoferline [OTOF]).

3. Tout antécédent médical affectant la fonction de l’oreille moyenne, comme une otite chronique, un cholestéatome ou une perforation de la membrane tympanique.

4. Toute maladie de l’oreille interne susceptible de diminuer la fonction auditive selon le jugement de l’investigateur (par exemple, zona auriculaire, maladie de Ménière, labyrinthite purulente, schwannome vestibulaire).

5. Avoir des antécédents de perte auditive neurosensorielle soudaine.

6. Avoir une perte auditive fluctuante (p. ex., due à la maladie de Ménière, au syndrome de l’aqueduc vestibulaire ou à une maladie auto-immune de l’oreille interne).

7. Antécédents de traumatisme crânien avec perte auditive.

8. Antécédents de méningite.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND

Contact(s)

ARC principal : Hadjer BEN NADJI hadjer.bennadji@aphp.fr

Tél: 01.45.17.82.43

Fax: 01.45.17.82.41