SGN22E-004

Promoteur

Seagen Inc.

Phase

Phase I

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Tumeur de la vessie n'infiltrant pas le muscle

Description

Étude de l’enfortumab védotin administré par voie intravésicale pour le traitement de patients présentant une tumeur de la vessie non infiltrant le muscle (TVNIM)

Principaux critères d’inclusion

1. Les patients doivent être atteints d’un carcinome urothélial (à cellules transitionnelles) non invasif sur le plan musculaire, histologiquement confirmé, avec carcinome in situ (CIS) (avec ou sans maladie papillaire). La confirmation histologique doit être réalisée dans les 60 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.

2. La composante histologique prédominante (> 50 %) doit être le carcinome urothélial (cellule transitionnelle). Les histologies de variantes pures seront exclues.

3. Les patients doivent présenter une maladie à haut risque ne répondant pas au traitement par bacille de Calmette-Guérin (BCG), définie comme suit :

  • CIS persistant ou récurrent, seul ou avec Ta/T1 récidivant (maladie/tumeur papillaire non invasive envahissant le tissu conjonctif sous-épithélial) dans les 12 mois suivant la fin d’une BCG-thérapie adéquate.

Une BCG-thérapie adéquate est définie comme l’un des traitements suivants :

  • 5 des 6 doses d’un cycle d’induction initial + au moins 2 des 3 doses d’extension de traitement
  • 5 des 6 doses d’un cycle d’induction initial + au moins 2 des 6 doses d’un second cycle d’induction

Remarque : Les patients qui ne sont pas en mesure de suivre un traitement adéquat ou de recevoir une dose réduite de BCG-thérapie en raison de la pénurie mondiale de BCG pourraient être admissibles à l’inclusion après consultation avec le moniteur médical.

4. Le patient doit, selon l’avis de l’investigateur, être inadmissible à une cystectomie radicale ou refuser d’en effectuer une.

5. Toutes les tumeurs papillaires Ta/T1 visibles doivent être entièrement réséquées dans les 60 jours précédant l’inclusion. Les CIS purs résiduels sont autorisés.

  • Tous les patients présentant des tumeurs T1 doivent effectuer une nouvelle résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUTV) supplémentaire avant le début du traitement à l’étude. La nouvelle stadification de la RTUTV doit montrer une couche musculaire non-atteinte (aucune tumeur).

6. Les patients doivent avoir une fonction vésicale satisfaisante et la capacité de conserver l’instillation du médicament à l’étude pendant au moins 1 heure, même avec une prémédication.

7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

8. Espérance de vie estimée > 2 ans.

Principaux critères d’exclusion

1. Présence actuelle ou antécédents de carcinome urothélial infiltrant sur le plan musculaire (c.-à-d. maladie en T2, T3 ou T4) ou maladie métastatique.

2. Maladie ganglionnaire ou métastatique comme détecté par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisée dans les 3 mois précédant le début du traitement à l’étude.

3. Carcinome urothélial des voies supérieures concomitant, comme détecté à l’aide d’une urographie par TDM ou IRM avec produit de contraste de l’abdomen/du bassin réalisée dans les 3 mois avant le début du traitement de l’étude.

4. Patients connus comme présentant ou ayant présenté un carcinome urothélial de l’urètre prostatique, comme évalué par l’investigateur dans les 6 mois avant le début du traitement à l’étude.

5. Patients atteints d’une hydronéphrose liée à la tumeur à la sélection (les patients atteints d’hydronéphrose due à d’autres causes que la tumeur seront autorisés à participer sur confirmation de l’investigateur).

6. Patient ayant reçu tout autre traitement anticancéreux systémique (p. ex., chimiothérapie, traitement biologique, immunothérapie, thérapie ciblée, thérapie endocrinienne, médicament expérimental) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l’étude ou tout traitement intravésical pour le TVNIM dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l’étude, à l’exception des traitements suivants :

  • Agents cytotoxiques (p. ex., mitomycine C, doxorubicine et gemcitabine) administrés en une seule instillation immédiatement après une procédure de RTUTV, qui est autorisée entre 14 et 60 jours avant le début du traitement de l’étude.

7. Patient présentant des symptômes en cours (grade 2 et supérieur) secondaires à des événements indésirables (EI) liés à un traitement antérieur pour un TVNIM.

8. Le patient a déjà reçu une radiothérapie de la vessie pour un cancer urothélial.

9. Patients intolérants à l’administration intravésicale ou à la manipulation chirurgicale intravésicale.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Pr. Morgan ROUPRET

Contact(s)

psl-recherche-oncomed@aphp.fr