STERIMGLI

Promoteur

Institut Claudius Regaud

Phase

Phase I-II

NCT

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Indication

Glioblastome en rechute

Description

Étude multicentrique de phase I/II évaluant l’association de la radiothérapie hypofractionnée en conditions stéréotaxiques et de l’anti PD-L1 Durvalumab (MEDI4736).

Principaux critères d’inclusion

1. Diagnostic de glioblastome préalablement confirmé par histologie.

2. Glioblastome en récidive (quelle que soit la ligne thérapeutique) prouvé par une IRM avec produit de contraste réalisée dans les 28 jours avant la première fraction de radiothérapie, selon les critères RANO modifiés (Wen et al JCO 2010).
Note : la récidive est définie comme une progression avérée après un traitement (i.e. chimiothérapie, radiothérapie, 2e chirurgie).

3. Nodule récidivant d’un gliome malin de grade IV selon la classification OMS (glioblastome) histologiquement confirmé se présentant à l’intérieur ou en dehors de la précédente zone d’irradiation.

4. Maladie récidivante documentée par IRM et dont la taille de la récidive évaluée sur la séquence T1 postgadolinium est ≤ 35mm.

5. Patients pour lesquels une ré-irradiation (par hFSRT) a été décidée en RCP.

6. Patients dont la maladie est mesurable.

7. En cas de radiothérapie antérieure, celle-ci devra avoir été terminée au minimum 12 semaines avant la première fraction de radiothérapie de l’étude (à l’exception d’une maladie progressive en dehors du champ d’irradiation ou de confirmation histopathologique sans équivoque de tumeur pour éliminer les images de pseudo progression, en accord avec les recommandations RANO, Wen et al JJCO 2010).

8. En cas de précèdent traitement par une thérapie ciblée anti-VEGF/VEGFR, un délai minimum de 28 jours entre la dernière injection de la thérapie ciblée anti-VEGF/VEGFR et la première fraction de radiothérapie devra être respecté.

9. Indice de performance Karnofsky ≥ 70.

Principaux critères d’exclusion

1. Récidive de GBM multifocal.

2. Distance entre la tumeur et les voies optiques incluant le chiasma ou le tronc cérébral < 1 cm.

3. Patient ayant déjà reçu une ré-irradiation.

4. Exposition antérieure au Durvalumab ou à un autre anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4.

5. Administration d’un vaccin vivant au cours des 30 jours précédant la première fraction de radiothérapie.

6. Présence de maladie leptoméningée diffuse ou de maladie extra crânienne.

7. Immunodéficience primitive connue ou infection active à HIV.

8. Hépatite virale active ou chronique ou antécédent d’hépatite dans les 6 derniers mois indiqué par un test positif à l’antigène de surface de l’hépatite B (HBC sAG) ou à l’anticorps du virus de l’hépatite C.

9. Antécédent de transplantation d’organe nécessitant l’utilisation d’immunosuppresseurs.

10. Antécédent de tuberculose active.

État de l'essai

Fermé aux inclusions mais réouverture prochaine

Site(s)

Pitié-Salpêtrière

Investigateur principal

Dr Loïc FEUVRET

Contact(s)

Antonin DREAN antonin.drean@aphp.fr