SunRISe-4

Promoteur

Janssen

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Carcinome urothélial de la vessie infiltrant le muscle

Description

Étude de phase 2, en ouvert, multicentrique et randomisée portant sur le TAR-200 en association avec le cétrélimab et le cétrélimab seul chez des patients atteints d’un carcinome urothélial de la vessie invasif sur le plan musculaire qui doivent effectuer une cystectomie radicale et qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie néoadjuvante à base de platine ou qui la refusent.

Principaux critères d’inclusion

1. Être âgé(e) de ≥ 18 ans (ou âge légal du consentement dans le territoire où l’étude se déroule) au moment du consentement éclairé.

2. Carcinome urothélial infiltrant cT2-T4a N0, M0 confirmé par examen histologique (AJCC 2017) de la vessie. Le diagnostic initial doit avoir été posé dans les 90 jours précédant la date de randomisation. Les patients présentant des sous-types histologiques variants (p. ex., différenciation squameuse) sont autorisés si la différenciation urothéliale (cellules transitionnelles) est prédominante (p. ex., sous-type histologique variant < 20 %). Cependant, la présence de toute caractéristique neuroendocrine, micropapillaire, cellule en anneau de chevalière, plasmacytoïde ou sarcomatoïde rendra un patient inadmissible.

3. Les patients présentant une taille de tumeur intravésicale individuelle ≤ 3 cm après la RTUTV sont admissibles. Les patients présentant des tumeurs multifocales persistantes à la sélection doivent faire l’objet d’une deuxième réduction tumorale, une nouvelle stadification de la RTUTV afin de réduire la charge tumorale. Les patients seront inadmissibles si la tumeur individuelle est > 3 cm.

4. Tests de la fonction thyroïdienne dans la plage normale ou stables sous supplémentation hormonale selon l’évaluation de l’investigateur.

5. Les patients doivent refuser la chimiothérapie combinée à base de cisplatine (et en comprendre les risques et les bénéfices) ou être jugés inadmissibles à la chimiothérapie à base de cisplatine.

6. Une chimiothérapie systémique antérieure pour des indications autres que le carcinome à cellules urothéliales de la vessie est autorisée, mais l’intervalle entre ce traitement et l’inclusion à l’étude doit dépasser 24 mois.

Principaux critères d’exclusion

1. Tumeurs malignes actives (c.-à-d. progression ou nécessité d’un changement de traitement au cours des 24 derniers mois) autres que la maladie traitée à l’étude. Les seules exceptions autorisées sont les suivantes :

  • cancer de la peau (non mélanome ou mélanome) traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri.
  • cancer du col de l’utérus non invasif traité au cours des 24 derniers mois et considéré comme complètement guéri.
  • cancer de la prostate localisé (N0 M0).
  • cancer du sein.

2. Ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure, de thérapie ciblée par petites molécules ou de radiothérapie dans les 2 ans précédant le début du traitement à l’étude (les exceptions de traitement n’excluant pas les patients de l’inclusion sont indiquées dans le critère d’exclusion des tumeurs malignes actives).

3. Ne pas avoir présenté de carcinome urothélial ou de variante histologique sur un site quelconque en dehors de la vessie. Une tumeur Ta/T1/CIS des voies urinaires supérieures (y compris le bassinet du rein et l’uretère) est autorisée si elle a été traitée par une néphro-rétérectomie complète plus de 24 mois avant la randomisation.

4. Les patients ne doivent pas présenter de signes de maladie cT4b ou N1-3 ou M1 d’après la stadification radiologique locale (l’examen du thorax, de l’abdomen et du bassin doivent être réalisés par TDM ou IRM) dans les 42 jours précédant la randomisation.

5. Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l’urètre qui, de l’avis de l’investigateur, peut empêcher la mise en place, l’utilisation à demeure ou le retrait du TAR-200 en toute sécurité

6. Une sonde pyélo-urétérale externe à la peau constitue un critère d’exclusion. Une sonde de néphrostomie unilatérale ou un stent urétéral est autorisé tant qu’il/elle n’interfère pas avec la mise en place ou la rétention du TAR-200 dans la vessie. Les endoprothèses urétérales bilatérales constituent un critère d’exclusion

7. Infection des voies urinaires (IVU) concomitante, définie comme une infection symptomatique avec une culture d’urine positive avec une numération bactérienne ≥ 105 unités formant colonies (UFC)/ml dans l’urine mictionnelle des femmes ou > 104 UFC/ml dans l’urine mictionnelle des hommes ou dans l’urine du cathéter des femmes. Les symptômes peuvent comprendre la dysurie, l’urgence, la fréquence et/ou des symptômes systémiques comme une fièvre, des frissons, un taux élevé de globules blancs et/ou des douleurs abdominales/au flanc. Les patients exempts de symptômes pendant 7 jours sans preuve de culture de ≥ 105 UFC peuvent être admissibles.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Pr. Christophe TOURNIGAND

Contact(s)

ARC principal : Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr

Tél: 01.45.17.82.43

Fax: 01.45.17.82.41