TEDOPaM D17-01

Promoteur

GERCOR

Phase

Phase II

NCT

Lien vers la fiche

Indication

Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique

Description

Etude de phase II randomisée non-comparative d’évaluation d’un traitement de maintenance par OSE2101 plus FOLFIRI, ou FOLFIRI après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique

Principaux critères d’inclusion

1. ADKP prouvé histologiquement ou cytologiquement.

2. Phénotype HLA-A2 (génotypage par PCR).

3. Lésion mesurable ou évaluable (maladie radiologiquement détectable ne remplissant pas les critères RECIST pour une maladie mesurable) selon les critères RECIST v1.1 (scanner < 4 semaines).

4. Maladie stable ou en réponse selon les critères RECIST v1.1 après 4 mois (8 cycles) de chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX ou FOLFORINOX modifié en première ligne.

5. Echantillon tumoral archivé identifié et disponible pour analyse, ou nouveau prélèvement de biopsie d’une lésion tumorale.

6. ECOG Indice de Performance (IP) 0-1.

Principaux critères d’exclusion

1. Ictère obstructif (bilirubine > 1,5 N) et l’absence de drainage biliaire efficace.

2. Traitement par stéroïde systémique (dose journalière> 10 mg de prednisone ou équivalent), quel que soit la durée de cette corticothérapie.

3. Patient transplanté d’organe.

4. Toutes toxicités non résolues de grade ≥ 2 (selon le CTCAE) d’un traitement anti-cancéreux antérieur à l’exception de la neuropathie, de l’alopécie et des valeurs de laboratoire définies dans les critères d’inclusion.

5. Infection active par le VHB, le VHC, ou le VIH.

6. Epanchement pleural massif incontrôlé ou ascite massive.

7. Signe de maladie pulmonaire interstitielle, toute pneumopathie inflammatoire active ou tuberculose active connue.

8. Traitement par radiothérapie à plus de 30% de la moelle osseuse ou avec un large champ de radiation dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l’étude.

État de l'essai

Ouvert aux inclusions

Site(s)

Henri-Mondor

Investigateur principal

Dr Isabelle BAUMGAERTNER

Contact(s)

Amina BOURAS amina.bouras@aphp.fr