Promoteur
Hospices Civils de Lyon
Phase
Phase I/II
NCT
Lien vers la ficheIndication
Néoplasies trophoblastiques gestationnelles
Description
Avelumab et Méthotrexate dans les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à faible risque comme traitement de première ligne.
Principaux critères d’inclusion
1. Femme de plus de 18 ans.
2. Néoplasie trophoblastique gestationnelle à faible risque selon le score FIGO (FIGO score ≤ 6) avec indication de Méthotrexate comme traitement de première ligne.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
4. Les patientes doivent avoir une espérance de vie ≥ 16 semaines.
5. Confirmation du statut de non procréation pour les femmes en âge de procréer.
6. Une grossesse évolutive peut être exclue dans les cas suivants :
- en cas d’hystérectomie antérieure
- si le taux sérique de hCG ≥ 2 000 IU/L et qu’aucun sac gestationnel intra ou extra-utérin n’est détecté à l’échographie pelvienne
- si le taux sérique de hCG < 2 000 UI/L lors d’une première mesure et le taux sérique de hCG augmente < 100 % lors d’une deuxième mesure effectuée 3 jours plus tard.
◦ Contraception hautement efficace si le risque de conception existe. (Remarque : les effets du médicament à l’essai sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; ainsi, les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser 2 contraceptifs très efficaces, définis comme des méthodes présentant un taux d’échec inférieur à 1 % par an. Une contraception hautement efficace est requise au moins 28 jours avant, pendant et au moins 12 mois après le traitement par l’Avelumab).
Principaux critères d’exclusion
1. Traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA 4 (y compris l’Ipilimumab, le Trémélimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des cellules T ou les voies de contrôle immunitaire).
2. Maladie incompatible avec l’Avelumab, telle que l’insuffisance cardiaque congestive ; la détresse respiratoire ; l’insuffisance hépatique ; l’épilepsie non contrôlée ; l’allergie.
3. Patients ayant une hypersensibilité allergique connue au Méthotrexate ou à l’un des autres ingrédients (chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique si excipient).
4. Les patients atteints d’un second cancer primaire, à l’exception des cas suivants : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer du col de l’utérus traité in situ de manière curative ou autres tumeurs solides traitées de manière curative sans aucun signe de maladie pendant ≥ 5 ans.
5. Tous les sujets présentant des métastases cérébrales, sauf ceux qui répondent aux critères suivants :
- Métastases cérébrales qui ont été traitées localement et qui sont cliniquement stables pendant au moins 2 semaines avant l’inscription, Aucun symptôme neurologique permanent lié à la localisation de la maladie dans le cerveau (les séquelles qui sont une conséquence du traitement des métastases cérébrales sont acceptables).
- Patientes avec des métastases cérébrales sans stéroïdes, sauf à une dose stable ou décroissante de <10mg de Prednisone par jour (ou équivalent).
6. Chimiothérapie systémique, radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), dans les 2 semaines suivant la dernière dose avant le traitement à l’étude (ou une période plus longue selon les caractéristiques définies des agents utilisés). La patiente peut recevoir une dose stable de bisphosphonates pour les métastases osseuses, avant et pendant l’étude, à condition que celle-ci ait été commencée au moins 4 semaines avant le traitement par le médicament à l’étude.
7. Toxicités persistantes (>=CTCAE grade 2) à l’exception de l’alopécie et de la neuropathie sensorielle, causées par un traitement anticancéreux antérieur.
8. Virus de l’immunodéficience humaine (VIH) connu ou maladie liée au syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).
État de l'essai
Ouvert aux inclusions
Site(s)
Tenon
Investigateur principal
Contact(s)
Daniélé GRAZZIOTIN-SOARES daniele.grazziotin-soares@aphp.fr